高度管理医療機器等を販売又は貸与許可とは

医療機器の販売・貸与業は、当該医療機器が人体に与えるリスクに応じて規制があります。

高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器(以下「高度管理医療機器等」という。)の販売業又は貸与業に該当する場合は、営業所ごとに事前の許可が必要となります。
高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器の具体例としては、コンタクトレンズ、輸液ポンプ、人工呼吸器、AED、X線診断装置、X線治療台等があります。

高度管理医療機器等の販売・貸与業許可の要件

  1. 構造設備が法令に適合していること
  2. 法令に定める管理者を設置すること

申請手数料

兵庫県の場合は、29,000円です。その他、申請前の事前相談は必須とお考えください。

申請に必要な提出書類一覧例

  1. 許可申請書
  2. 営業所の構造設備に関する書類
  3. 履歴事項全部証明書
  4. 履歴事項全部証明書
  5. 業務分掌
  6. 申請者の医師の診断書又は疎明書
  7. 管理者の使用関係証明
  8. 資格証

事前相談の際に、個別の添付書類を求められることがあります。