管理医療機器の販売又は貸与許可とは

医療機器の販売・貸与業は、当該医療機器が人体に与えるリスクに応じて規制があります。

管理医療機器を販売等する場合(薬局、医薬品販売業又は高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を取得している営業所は除く。)は、あらかじめ営業所毎に届出が必要です。

管理医療機器の例としては、家庭用電気マッサージ器・家庭用永久磁石磁気治療器・アルカリイオン整水器・専ら家庭において使用される補聴器・家庭用電気治療器等で、医療用ピンセット、 視力補正用眼鏡等は該当せず届出を要しません。

営業所開設に必要な条件

  1. 構造設備が法令に適合していること
  2. 法令に定める管理者を設置すること(特定管理医療機器を販売する場合)

申請手数料

兵庫県の場合は、29,000円です。その他、申請前の事前相談は必須とお考えください。

届出に必要な提出書類一覧例

  1. 管理医療機器販売・貸与業届書
  2. 平面図
  3. 資格証

事前相談の際に、個別の添付書類を求められることがあります。