薬局製剤製造販売業・製造業許可とは

薬局製剤を薬局において業とし製造するものです。

現在、製造販売できる医薬品は421品目で、承認不要医薬品9品目と合わせて430品目になります。

許可の必要条件

一般的な要件は下記の4つです。

  1. 構造設備が、定められた基準に適合している
  2. 申請者が医薬品医療機器等法で定められた欠格条項に該当していない
  3. 薬局開設許可を取得している
  4. 薬局製剤造販売業許可を取得する
  5. 薬局製剤造販売承認を取得 する(薬局ごと)
  6. 薬局製剤造販売届を合わせて提出する(薬局ごと)
  7. 実務習受入に伴う申請の場合は別途相談する

申請手数料

申請手数料は、製造販売業が6,300円・製造業が11,000円・製造販売承認が37,890円(兵庫県、自治体により異なります)です。

その他、申請前の事前相談は必須とお考えください。

申請に必要な書類一覧例

①製造販売業

  1. 許可申請書
  2. 法人登記事項証明書
  3. 医師の診断書
  4. 業務分掌表(法人)
  5. 資格証
  6. 雇用関係証明書類

②製造業

  1. 許可申請書
  2. 法人登記事項証明書
  3. 医師の診断書
  4. 業務分掌表(法人)
  5. 構造設備に関する書類
  6. 製造品目一覧表、製造工程に関する書類
  7. 資格証
  8. 雇用関係証明書類
  9. 試験検査設備の設置免除に関する書類

③製造販売承認

  1. 承認申請書
  2. 品目一覧表(421品目)
  3. 薬局製剤創造販売業の許可証

④製造販売届

  1. 製造販売届書
  2. 貧門一覧書(9品目)

 

あくまで一覧例です。ケースによっては、追加書類を求められます。