医療機器の修理とは

医療機器の修理は、故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させることです。

事業所ごとに都道府県知事の許可を受けなければいけません。

なお、医療機器の修理業務の全部を他の修理業者等に委託する場合でも、医療機関等と当該医療機器の修理の契約をする場合には許可が必要です。

医療機器等修理業許可の要件

  1. 営業所の構造設備が、定められた基準に適合している
  2. 申請者が法で定められた欠格条件に該当していないこと
  3. 責任技術者を配置している

なお、許可の有効期限は5年で、5年ごとに更新申請を行わなければなりません。

申請手数料

兵庫県の場合は、70,000円です。その他、申請前の事前相談は必須とお考えください。

申請に必要な提出書類一覧例

  1. 登記事項証明書(法人)
  2. 組織図又は業務分掌表
  3. 申請者が欠格要件に該当しないことを疎明する書類
  4. 責任技術者との雇用契約書の写し等
  5. 基礎講習修了証書写し
  6. 専門講習修了証書写し
  7. 設備の概要の一覧表
  8. 事業所の付近の略図
  9. 敷地内配置図、事業所平面図
  10. 他の試験検査機関等の利用概要・関係書類(利用する場合)
  11. 業者コード登録票

事前相談の際に、個別の添付書類を求めらることがあります。