再生医療等製品販売業許可とは

再生医療等製品を業として販売・授与等をしようとする者は、営業所ごとに都道府県知事の許可を受ける必要があります。

再生医療等製品とは

再生医療等製品とは、以下に掲載する物を言います。

1.以下に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの

  • 人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成
  • 人又は動物の疾病の治療又は予防

2.人又は動物の疾病の治療の使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの

再生医療等製品販売許可の要件

  1. 営業所の構造設備が、定められた基準に適合している
  2. 申請者が法で定められた欠格条件に該当していないこと

申請手数料

兵庫県の場合は、29,000円です。その他、申請前の事前相談は必須とお考えください。

申請に必要な提出書類一覧例

  1. 許可申請書
  2. 見取図・配置図・営業所平面図
  3. 履歴事項全部証明書
  4. 業務分掌
  5. 申請者の医師の診断書又は疎明書
  6. 管理者の使用関係証明
  7. 資格証

事前相談の際に、個別の添付書類を求めらることがあります。